В Узбекистане радикально ускоряют регистрацию медикаментов

Власти Узбекистана инициировали реформу фармацевтической отрасли, ключевой целью которой является упрощение импорта и значительное сокращение сроков государственной регистрации медикаментов. Нововведения, представленные президенту Шавкату Мирзиёеву, призваны повысить доступность качественных лекарств и интегрировать национальную систему в международные стандарты.

Основой реформ станет механизм трансфера технологий, позволяющий зарубежным фармкомпаниям организовывать производство на местных мощностях с последующей ускоренной регистрацией. Это должно насытить внутренний рынок и укрепить экспортный потенциал.

Существенные изменения коснутся дженериков: их клинические испытания теперь будут проводиться по международным стандартам, что значительно ускорит их выход на рынок. Также создаются условия для внедрения в практику передовых биотехнологических клеточных препаратов для регенерации тканей.

По словам директора Центра безопасности фармацевтической продукции Алишера Темирова, введена дифференцированная система регистрации по четырем категориям безопасности. Это сократило сроки рассмотрения заявок для самой безопасной категории со 150 до 60 дней, для второй – до 90 дней, а для более опасных категорий – до 120 дней. Кроме того, медицинские изделия первого класса безопасности (за исключением стерильных и инвазивных) освобождаются от лабораторных и клинических испытаний. Комплекс мер направлен на обеспечение населения безопасными лекарствами и упрощение импорта сертифицированной продукции.

Процесс разработки и вывода на рынок одного нового оригинального лекарственного препарата может занимать от 10 до 15 лет и стоить более 2 миллиардов долларов, что объясняет высокую стоимость инновационных медикаментов по сравнению с дженериками.