В Узбекистане с 2026 года вводится новая система контроля за медицинскими изделиями

В Республике Узбекистан анонсирована масштабная реформа системы обращения медицинских изделий и техники, призванная кардинально повысить стандарты безопасности и качества в сфере здравоохранения. Согласно указу президента от 19 августа 2025 года, с 1 января 2026 года в стране начнет действовать новый порядок, гармонизированный с международными нормами регулирования.

Центральным элементом нововведений станет обязательная государственная регистрация всей медицинской продукции. В рамках этой процедуры вводится классификация изделий по четырем категориям в зависимости от степени потенциального риска для жизни и здоровья человека. Этот подход позволит дифференцированно контролировать продукцию, от простых расходных материалов до сложного высокотехнологичного оборудования, требующего особого надзора.

Одним из ключевых требований реформы станет условие, согласно которому государственная регистрация медизделий будет осуществляться только после получения положительных заключений по итогам клинических испытаний. Такая мера направлена на создание барьера для выхода на рынок небезопасной или неэффективной продукции, обеспечивая допуск исключительно проверенных изделий.

Серьезные изменения затронут и производителей. Так, для всех предприятий, выпускающих лекарственные средства, с 1 января 2027 года станет обязательным наличие национального сертификата GMP, подтверждающего соответствие «Надлежащей производственной практике». Аналогичное требование вводится и для изготовителей медицинского оборудования: с 1 июля 2027 года их деятельность должна будет соответствовать стандарту ISO 13485. Эти шаги рассматриваются как необходимый этап для интеграции отечественной фарминдустрии в глобальные рынки и повышения доверия к узбекистанской продукции.

Реформа также ужесточает ответственность за нарушения в фармацевтической сфере. Ранее было объявлено о мерах, согласно которым фармкомпании и аптечные сети будут лишаться лицензий за реализацию контрафактных или немаркированных лекарственных препаратов. Кроме того, с 1 июля текущего года вступили в силу правила, по которым продажей импортных медикаментов могут заниматься исключительно официальные компании-импортеры либо их уполномоченные дилеры. Комплекс этих мер свидетельствует о системном подходе правительства к наведению порядка на фармацевтическом рынке и защите здоровья граждан.

Стандарт ISO 13485, который станет обязательным для производителей медоборудования в Узбекистане, не столько фокусируется на качестве конечного продукта, сколько на стандартизации и контроле самого процесса производства, что позволяет минимизировать риски на каждом этапе, от проектирования до утилизации.