В Узбекистане ввели новые правила для рынка лекарств

В Узбекистане принят Указ Президента № УП–137 от 19 августа 2025 года, который вносит существенные изменения в порядок регистрации и обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Цель документа — привести национальные стандарты в соответствие с международными требованиями, повысить безопасность продукции и защитить здоровье граждан.

С 1 января 2026 года вводится новая система регулирования для изделий медицинского назначения и медтехники. Эти товары теперь будут регистрироваться в качестве медицинских изделий. В рамках этой реформы их разделят на четыре класса безопасности, исходя из потенциальных рисков для здоровья человека. Государственная регистрация будет возможна только после успешного прохождения клинических исследований, что гарантирует эффективность и безопасность.

В указе также установлены новые требования к сертификации. С 1 января 2027 года для импорта и производства лекарственных средств производителям будет необходим национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP». Это общепризнанный мировой стандарт, который регулирует все этапы производства и контроля качества.

Аналогичные изменения коснутся и медицинских изделий. С 1 июля 2027 года для оформления сертификата соответствия потребуется наличие у производителя сертификата «ISO:13485». Этот стандарт является международным и подтверждает, что система менеджмента качества на предприятии соответствует всем требованиям для производства медицинских изделий.